KDE JSME TEĎ?

KAM SMĚŘUJEME?

BOHATÁ HISTORIE

Glukomery mají bohatou historii. Počínaje sedmdesátým rokem 1970 se předpokládá, že první měřič glukózy byl přístroj Ames Reflectance Meter (ARM), přenosný měřič o hmotnosti přibližně 3 liber a určený k detekci kolorimetrického signálu vytvořeného na Detrostixu. Během následujících 20 let se tato technologie vyvinula do malých, lehkých a přenosných metrů, která dnes známe, prodávána v lékárnách a maloobchodních centrech. Během stejného časového intervalu, kdy měřiče glukózy migrovali do nemocnice, byly metry přepracovány tak, aby zahrnovaly známé funkce, jako je blokování kontroly kvality (QC), přihlášení / řízení operátora a rozhraní s laboratorními a nemocničními informačními systémy. Rychle dopředu a glukózy jsou v nemocnici všudypřítomné, nacházejí se téměř v každé jednotce a používají se z různých důvodů - od identifikace hypoglykemie v novorozeneckých odděleních po vedení nitrozní titrace inzulínu v těsných protokolech kontroly glykémie, koncentrace glukózy v krvi.

Bez ohledu na jejich vzhled a jejich umístění závislé (domácí vs. nemocniční) rysy, měřiče glukózy v domácnosti a nemocnici sdílejí společný princip měření. Když se na testovací proužku aplikuje celá krev, enzýmy zakotvují glukózu a generují buď elektrický nebo kolorimetrický signál, který je přímo úměrný aktivitě glukózy. Tato aktivita se následně převede na koncentraci a uvádí se jako plazmatické ekvivalenty. Prakticky všichni metry využívají enzym glukózooxidázy nebo glukóza dehydrogenázy jako senzor.

1

1

MĚŘIDLA

Měřidla glukózy se běžně používají při léčbě dysglykemických poruch metabolismu krevního cukru charakterizovaných hypoglykemií a hyperglykemií. Nejčastější formou dysglykémie je diabetes mellitus (DM), který je dnes považován za skupinu metabolických onemocnění charakterizovaných hyperglykemií způsobenou vadami sekrece inzulínu, inzulínovým účinkem nebo obojí. Diabetes je v populaci rozšířen, přičemž Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že přibližně 25,6 milionu dospělých (ve věku > 20 let) trpí cukrovkou. 1 Navíc diabetes je významnou příčinou morbidity a úmrtnosti. Cílem diabetické léčby je kontrola glykemie s modifikací životního stylu (dieta a cvičení) a léky snižující hladinu glukózy, jako jsou sulfonyluéry, biguanidy a inzulín.

1

2

ADA

Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje pravidelné testování nebo samočinné monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) u pacientů, kteří užívají více injekcí inzulínu nebo léčbu inzulinovou pumpou. 2 U pacientů užívajících méně častý inzulín, neinzulinovou terapii nebo samotnou lékařskou výživovou terapii může SMBG být užitečným nástrojem pro úspěch. ADA v současné době neodporuje použití SMBG u pacientů s diabetem typu 2 kvůli nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že je spojeno se zlepšením výsledků. Přesto je pro klinické lékaře, kteří léčí pacienti s DM typu 2, běžnou praxí předepisovat SMBG jako nástroj, který pomáhá pacientům řídit jejich krevní glukózu v domácím prostředí. Pro důkaz této praxe je třeba se zaměřit pouze na velikost a růst spotřebitelského trhu s glukometrem.

 

V nemocničním prostředí mohou diabetici i pacienti bez diabetu prožívat jinou formu dysglykémie nazývanou stresová hyperglykémie - akutní hyperglykémie sekundární pro stres na těle z důvodu nemoci, chirurgie nebo traumatu. Ukázalo se, že hyperglykemie stresu vede k horším výsledkům. 3 Řízení hyperglykemie stresu pomocí protokolů "tight glykemic control", které někdy používají infuzi

inzulínu, je kontroverzní a v současné době se diskutuje. Nicméně, bez ohledu na to, jak přesně kontrolujeme koncentraci glukózy v krvi pacienta během jeho pobytu v nemocnici, lze tvrdit, že všichni pacienti mají v nemocnici nějakou kontrolu glykemie. Tato praxe často zahrnuje měřiče glukózy v léčbě normální glykémie.

 

Stále vzrůstají obavy o spolehlivost glukometrů v nemocnici, zejména v kritických situacích. Tato obava vychází z pozorovaného špatného výkonu za přítomnosti interferencí běžných u hospitalizovaných pacientů. Tento článek přezkoumá výzvy související s používáním glukometrů v nemocnici a diskutuje o současných očekáváních výkonnosti z regulačního a klinického hlediska.

3

3

PROVOZNÍ CHYBY

3

4

VÝZVY

Chyby závislé na operátoru jsou považovány za nejvýznamnější chyby glukometru. 4.5 Nejčastěji uváděné provozní chyby zahrnovaly použití zkušebních proužků s vypršením doby platnosti, nesprávné použití zkušebních proužků, které vedly k expozici životního prostředí, používání nesprávně kódovaných proužků a nesprávné dávkování pásů (přílišné nebo příliš malé použití krev). Výrobci tyto problémy řešili implementací čárových kódů a / nebo zkušebních proužků, které generují příslušné chybové kódy, poskytování individuálně zabalených testovacích proužků pro řešení problémů s manipulací s páskem, modifikace aplikačních technologií, jako je plnění kapilárních akcí, minimalizujte špatné dávkování. Tato vylepšení snížila, ale nebyla vyloučena, vliv provozních chyb na zajištění kvalitního měření glukometru.

Měřiče glukózy poskytují nástroj pro rychlé měření glukózy. Nízký objem vzorku a rychlé výsledky umožňují časté sériové měření, což zase umožňuje agresivnější řízení dysglykémie. Navzdory mnoha výhodám přetrvávají problémy spojené s měřením glukózy na nemocničním lůžku.

3

5

FAKTORY PROSTŘĚDÍ

3

6

EROGENNÍ RUŠENÍ

Byly prokázány, že glukózové testovací proužky podléhají změnám teploty, vlhkosti a nadmořské výšky, což může ovlivnit kvalitu výsledků glukometru. Nicméně v rámci nemocnice s řízenou teplotou s personálem určeným k monitorování skladování testovacích proužků se tyto faktory životního prostředí snižují. Nicméně testování glukometru v drsných klimatických podmínkách může i nadále představovat výzvy. Například nedávná studie provedená Cembrowským et al. Hodnotila sezónní změny (např. Teploty a vlhkosti) na výsledcích glukózy naměřených v pěti nemocnicích v Edmontonu, Alberta. Rozdíly mezi 5% a 10% byly zaznamenány u glukózy měřené během zimních a letních měsíců, přičemž výsledky glukometru negativně korelovaly s vnější teplotou. 6 Další možná environmentální interference může vyplynout z dezinfekce glukometrů, jak bylo uvedeno ve studii, která prokázala významné nadhodnocení koncentrace glukózy po dezinfekci fotometrického přístroje na bázi GO s roztokem obsahujícím peroxid vodíku. 7 Měřiče a zkušební proužky by měly být skladovány a používány podle doporučení výrobce.

Bylo zaznamenáno, že řada elektrochemicky aktivních nebo strukturně podobných exogenních látek zasahuje do glukometrů. Příklady zahrnují acetaminofen, kyselinu askorbovou a dopamin. Pacienti mohou být vystaveni značnému riziku, protože polyfarmacie je u hospitalizovaných pacientů běžná. Jedna studie odhaduje, že pacienti na JIP mohou v průměru užívat 13 až 22 různých léků. 8 Nejvýznamnější exogenní interference pozdní je to způsobené maltózou, primárně ovlivňující glukomery používající enzym glukóza dehydrogenázy spojený s kofaktorem pyrrolochinolinchininem (PQQ). Třináct úmrtí mezi lety 1997 a 2006 bylo hlášeno FDA na základě předávkování inzulínem v důsledku překonání falešné hyperglykemie způsobené maltózou.

6

7

ENDOGENNÍ / PATOFYZIOLOGICKÉ ZMĚNY

Hospitalizovaní pacienti, zejména pacienti v zařízení intenzivní péče, mají širokou škálu zdravotních problémů, jako je hypotenze, anémie a acidémie. Bylo prokázáno, že každá z nich ovlivňuje výsledky glukometru. Hypotenze vede ke změnám v periferní cirkulaci, které mohou ohrozit celistvost kapilárního vzorku. Abnormality hematokritu (anémie a polycytemie) jsou v nemocnici zcela běžné a na některých metrech bylo prokázáno, že mají inverzní účinek na výsledky glukometru; tj. pacienti s anémií mohou mít falešně vysoké hodnoty a pacienti s polycytemií mohou mít falešně nízké hodnoty. 10-13 Bylo prokázáno, že akidemie vede k podcenění glukózy u některých glukózooxidázových měřidel. Patogologické zvýšení hladin endogenních látek, jako je kyselina močová a triglyceridy, také ukázalo, že interferují s glukometry. 14 Bylo prokázáno, že vysoké hladiny kyseliny močové nesprávně snižují výsledky glukózy, když jsou analyzovány především metry na bázi glukózooxidázy. Byly zaznamenány vysoké hladiny triglyceridů, které ovlivňují přesnost měření, protože mohou způsobit značný objemový posun. 14 Pacienti s vysokým napětím kyslíku (pO 2 ) sekundárně po doplnění kyslíku mohou mít nepřesné měření glukometru. Dungan a kol. 15 uvádějí, že hladiny pO2> 100 mm Hg, jak je patrné u chirurgických pacientů nebo pacientů na kyslíkové terapii, mohou také špatně snížit koncentrace glukózy pomocí některých měřidel na bázi glukózooxidázy.

7

8

RELATIVNÍ VÝKON GLUKOMETRŮ

Při hodnocení analytických vlastností glukometrů je důležité si uvědomit, že pro měření glukózy je k dispozici celá řada metod, z nichž každá má jiný stupeň přesnosti a přesnosti. Relativní analytická účinnost různých glukózových testů může být koncipována jako měřicí vektor (obrázek 1) s pozicemi různých testů umístěných na vektoru relativně vzdálenou od konečného nebo "zlatého standardu" měření glukózy.

Příkladem skutečné referenční metody pro glukózu je metoda hexokinázy (HK) sladěná s IDMS pomocí vzorku s deproteinovanou kyselinou perchllorovou (PCA). Bodové měřicí přístroje jsou běžně porovnávány s centrálními laboratorními metodami, jako jsou plazmatické hexokináza a / nebo analyzátory krevních plynů, aby se posoudil analytický výkon.

 

Měřidla glukózy jsou obecně považována za méně přesná a přesná než metodika centrální laboratoře a metody krevního plynu, a proto by měla být umístěna vpravo od těchto metod na měřicím vektoru uvedeném na obrázku 1. Výrobci nemocničních glukometrů provedli významné návrhové impulzy, které mají pravděpodobně zvýšenou kvalitu, zejména snižováním chyb závisejících na provozovateli. Přesto existují další požadavky na zlepšení přesnosti a přesnosti měření. Ale do jaké míry? Jak dobře by se měly měřiče glukózy očekávat a co se týče metody?

8

9

VÝKONNOSTNÍ OČEKÁVÁNÍ GLUKOMETRŮ

Pro určení přesnosti měřičů glukózy se v ideálním případě porovnávají výsledky měření s referenční nebo porovnávací metodou ze stejného vzorku. Referenční nebo srovnávací metoda by měla mít zdokumentovanou přesnost, nízkou náchylnost k interferencím a vysokou přesnost. Rutinně jsou glukometry porovnávány s centrální laboratorní plazmatickou hexokinázou a někdy s analyzátory krevního plynu. Při určování přesnosti glukometrů je důležité pochopit omezení metody, s níž se porovnávají výsledky.

 

Pro interpretaci výsledků (tj. Absolutní nebo procentuální zkreslení) ze studií určených k vyhodnocení přesnosti glukometrů se lze obrátit na různé organizace, jako je Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), Ústav klinických a laboratorních standardů (CLSI) a American Diabetes Association (ADA). Každý z nich navrhl různé normy, které mohou výrobci, regulační orgány a koncoví uživatelé použít jako vodítko pro vývoj, dohled a implementaci glukometrů

 

Metry určené pro použití v domácnosti nebo v nemocnici jsou v současné době vyhodnocovány FDA podle kritérií ISO15197. Avšak vzhledem ke zvýšenému používání glukometrů v nemocnici a pozorovaným interferencím běžným u hospitalizovaných pacientů mnohé z nich zpochybňují bezpečnost a uplatňování současných výkonnostních očekávání. FDA, ISO a CLSI v současné době přezkoumají očekávání týkající se využití glukometru v komunitním i nemocničním prostředí. Zastoupení pro tyto výbory zahrnuje konkrétní vládní orgány, profesní organizace, diagnostický průmysl, zdravotnické pracovníky a koncové uživatele. Zavedení nových výkonnostních očekávání bude dosaženo konsenzem, který bude zohledňovat současné technologické omezení, různé klinické potřeby pacientů ve srovnání s pacienty hospitalizovanými v komunitě a rovnováhu mezi poskytováním služby a bezpečností pacientů.

 

Měřidla glukózy poskytují cennou zkušební službu na lůžku a doma. Existují výzvy spojené s používáním glukometrů v nemocnici, jelikož pozorování, že interference a patofyziologické změny běžné u kriticky nemocného pacienta mohou ovlivnit výsledky glukometru. Účinky těchto interferencí se liší a budou záviset na technologii zařízení. Je proto důležité posoudit měřiče glukózy s těmito interferencemi. Nakonec je třeba určit, zda technologie splňuje klinickou potřebu kritickým vyhodnocením technologie v kontextu, kde bude implementována.